Servicio FDA

En qué consiste el registro ante la Food and Drug Administration (FDA)

El acceso al mercado de Estados Unidos para productos como alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos exige el cumplimiento de la normativa establecida por la FDA.

En el caso de alimentos y bebidas, el registro de instalaciones alimentarias es obligatorio conforme a la legislación estadounidense en materia de seguridad alimentaria, en el marco de la Ley de Bioterrorismo y sus actualizaciones a través de la Food Safety Modernization Act (FSMA). Este registro permite a las autoridades estadounidenses identificar y supervisar a las empresas que producen, procesan, envasan o almacenan productos destinados al consumo en EE. UU.

Además del registro, las empresas deben cumplir con otros requisitos como la designación de un agente FDA en Estados Unidos, la notificación previa de envíos (Prior Notice) o la correcta adaptación del etiquetado a la normativa aplicable.

Debido a la complejidad de estos procedimientos y a la exigencia de cumplimiento normativo, la Cámara de Comercio de Zaragoza ofrece apoyo especializado para gestionar el proceso de forma ágil y segura.

A quién va dirigido

Este servicio está dirigido a empresas que exporten o deseen exportar a Estados Unidos productos regulados por la FDA, tales como:

• Alimentos y bebidas
• Suplementos alimenticios
• Cosméticos
• Medicamentos
• Productos para alimentación animal

Plan de trabajo

• Reunión con la empresa para analizar su operativa, productos y requisitos de acceso al mercado estadounidense
• Análisis del estatus regulatorio de los productos y de las obligaciones aplicables según la FDA
• Asesoramiento sobre requisitos específicos: registro, etiquetado, agente FDA y notificaciones previas
• Preparación de la documentación necesaria para el registro
• Tramitación del registro de establecimiento ante la FDA
• Seguimiento del expediente y resolución de incidencias

Coste del servicio

A consultar en función del alcance del servicio y del tipo de producto.

Solicite el servicio

Si tu empresa está interesada en exportar a Estados Unidos y necesita gestionar el registro ante la FDA, puedes ponerte en contacto con la Cámara de Comercio de Zaragoza para recibir asesoramiento personalizado.